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        美國普林斯頓實驗室里的連云港創新密碼

        (記者 周瑩)春日是美國新澤西州小鎮普林斯頓的美麗季節,粉紫色玉蘭花綻放在枝頭,高大的銀杏樹也披上了綠色的輕紗。

        地處普林斯頓亞歷山大公園路400號的恒瑞美國研發中心內的申報人員異常忙碌。

        “最近最重要的事情就是密切地關注FDA(即美國食品藥品監督管理局)的消息通知。”恒瑞美國研發中心申報人員Alan上班后習慣性地打開電腦,刷新一下郵箱,希望從中讀到新的好消息。

        時間回到2023年夏,普林斯頓大學被滴翠的爬山虎包裹,松鼠、野兔和小鹿在校園中出沒,老虎的雕塑隨處可見。

        作為常青藤名校,普林斯頓大學擁有全美排名第六的生物專業。《柳葉刀》等國際頂級期刊是這些生物學學生必讀的參考書。

        2023年7月25日,在最新一期《柳葉刀》在線雜志中,普林斯頓大學生物學專業的學生閱讀到由南京金陵醫院秦叔逵教授牽頭開展,全球13個國家(地區)的95家中心共同參與的一項藥物臨床試驗論文,這是他們第一次看到腫瘤學領域中國學者主導的國際性三期臨床研究在《柳葉刀》主刊發布。

        這篇論文為何能登上頂級期刊?因為這篇論文結論表明:由恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑“卡瑞利珠單抗”(一種生物藥品)聯合阿帕替尼(一款靶向藥物)可以提高晚期肝癌患者的生存周期。

        當普林斯頓大學學生熱議這篇論文時,恒瑞醫藥美國公司的工作人員正坐在幾公里外的辦公室焦急地等待美國食品藥品監督管理局的通知。因為《柳葉刀》論文中推薦的肝癌治療方案正在“過關”。

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        2023年7月底,美國食品藥品監督管理局向恒瑞發出通知,正式受理恒瑞提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請。

        這樣的消息讓恒瑞內部為之振奮,因為他們深知這條國際化之路正在走向新的高度。正如恒瑞美國研發中心研發人員所說,那一刻普林斯頓的夏天真的很美。

        恒瑞醫藥走向國際每一步都不輕松。為了創新藥走向國際市場的夢想,恒瑞醫藥努力了20余年。

        恒瑞醫藥于2000年上市后,用募集資金在上海建立了創新研究中心,并面向全球引進了一批高層次人才,使企業的自主創新能力不斷得到提升。

        2005年8月,恒瑞拿出290萬美元的“學費”在美國新澤西普林斯頓市設立了辦公室,之后發展至今天規模化的研發中心。

        在普林斯頓,特拉華河沿線有很多特色的街區公園和各國特色的餐館、咖啡館,恒瑞第一批美國工作人員經常在這些街區公園和咖啡館討論工作。

        普林斯頓因擁有美國常青藤名校普林斯頓大學而聞名于世,距離紐約都市圈只有一個小時車程,交通非常方便,并聚集輝瑞等世界知名藥企,各方面人才在咖啡館、圖書館交流最新的醫藥資訊。

        正是在這樣的環境里,恒瑞醫藥美國的研發人員開始逐步將恒瑞的產品推向世界。

        連云港藥企 (1)

        2011年12月17日,恒瑞生產的抗腫瘤藥伊立替康注射液順利通過美國FDA的認證檢查,成為中國第一次獲準銷往全球最發達、質量要求最高的美國醫藥市場的高端制劑,填補了國內注射劑在美國出口的空白。

        獲得上市資格就意味著恒瑞醫藥開始為美國普通患者提供中國藥選擇。走進美國市場的恒瑞并沒有大包大攬,而是與山德士、Teva、Sagent等國際知名企業開展合作,并取得較好的銷售業績。

        高端制劑出口積累的經驗,讓恒瑞人進軍國際市場的信心更加堅定,恒瑞的國際化版圖不斷向日本、瑞士等醫藥產業集中區域擴展,一個個實驗室在海外開辦,恒瑞希望通過這些平臺參與全球新藥開發。

        進入新世紀,中國企業國際化正在成為全球經濟要素、產業鏈條與治理體系結構重建的重要組成。恒瑞也從早期“走出去”找資源、找市場的模式升級為“智造”新階段。恒瑞的全球商務開發團隊也常駐于新澤西。

        2018年開始,恒瑞兩款創新藥實現向美國公司的對外授權,隨后,恒瑞醫藥陸續將其創新藥不斷推向國際醫藥創新鏈中,吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等一批恒瑞創造原研藥走向全球,恒瑞也成為全球各種醫學會議上的常客。

        3月的捷克首都布拉格微冷,寒風直往人們的衣領中灌,一片美麗紅房頂汪洋中,教堂尖塔在藍天下聳立。2024年歐洲肺癌大會(ELCC)討論現場熱鬧非凡。

        3月23日,同濟大學附屬東方醫院周彩存教授佩戴著一款紅色的領帶出席了CameL研究數據新聞發布會。在本次肺癌大會上,他和他的團隊帶來了一組令人振奮的臨床數據。

        周彩存教授團隊通過一項長期隨訪發現,恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯合化療在治療晚期非小細胞肺癌上具有良好效果。

        面對同行的期待眼神,周彩存娓娓道來,他說對于大多數人來說,晚期肺癌似乎與“絕癥”畫上了等號,但實際上,他們的治療目標是讓更多的晚期肺癌患者可以在合理治療后獲得長期生存,跨過5年大關。恒瑞研發的創新藥聯合化療在治療非小細胞肺癌方面擁有確切的循證醫學證據,可進一步指導臨床實踐中的應用。

        聽到這話,美國斯坦福癌癥研究所腫瘤內科主任、國際肺癌研究協會主席Dr.Heather表示:“超過30%的患者在5年后仍然存活,我認為這是一個非常令人激動的結果。”

        如今,恒瑞的創新成果,正在“驚艷”世界。從高端制劑出海到創新藥在海外做臨床,恒瑞醫藥用十余年的時間,全面布局其“出海”計劃。目前,恒瑞20多個高端制劑已在歐美日獲準上市,已經開展近20項創新藥國際臨床試驗。同時,企業已實現10項創新藥海外授權,僅2023年就達成總交易金額超40億美元的5項授權合作。

        春日普林斯頓生機勃勃,卡林冒街州立公園中常常密布各種跑步、騎自行車、野餐的人群,他們在享受春光時,更展現出生機勃勃的城市氣質。從中國連云港走出去,恒瑞不再只是世界醫藥創新的“追隨者”和“融入者”,而將越來越多地成為“引領者”。

        揚帆出海、櫛風沐雨的恒瑞和眾多走向世界“價值鏈”上游的連云港企業在國際化的道路上將不斷探索實踐,上萬名海外人才通過各種方式來到連云港,助力連云港科技創新,連云港創新版圖已經覆蓋了美洲、歐洲、大洋洲等多個國家和地區,來自海外的技術合同額呈現穩步上升趨勢,成為推動中國與世界實現發展共贏的重要力量。

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