美國普林斯頓實驗室里的連云港創(chuàng)新密碼

2024-04-22 11:08 來源: 連網(wǎng)

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（記者周瑩）春日是美國新澤西州小鎮(zhèn)普林斯頓的美麗季節(jié)，粉紫色玉蘭花綻放在枝頭，高大的銀杏樹也披上了綠色的輕紗。

地處普林斯頓亞歷山大公園路400號的恒瑞美國研發(fā)中心內(nèi)的申報人員異常忙碌。

“最近最重要的事情就是密切地關(guān)注FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）的消息通知。”恒瑞美國研發(fā)中心申報人員Alan上班后習(xí)慣性地打開電腦，刷新一下郵箱，希望從中讀到新的好消息。

時間回到2023年夏，普林斯頓大學(xué)被滴翠的爬山虎包裹，松鼠、野兔和小鹿在校園中出沒，老虎的雕塑隨處可見。

作為常青藤名校，普林斯頓大學(xué)擁有全美排名第六的生物專業(yè)。《柳葉刀》等國際頂級期刊是這些生物學(xué)學(xué)生必讀的參考書。

2023年7月25日，在最新一期《柳葉刀》在線雜志中，普林斯頓大學(xué)生物學(xué)專業(yè)的學(xué)生閱讀到由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家（地區(qū)）的95家中心共同參與的一項藥物臨床試驗論文，這是他們第一次看到腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國學(xué)者主導(dǎo)的國際性三期臨床研究在《柳葉刀》主刊發(fā)布。

這篇論文為何能登上頂級期刊？因為這篇論文結(jié)論表明：由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑“卡瑞利珠單抗”（一種生物藥品）聯(lián)合阿帕替尼（一款靶向藥物）可以提高晚期肝癌患者的生存周期。

當(dāng)普林斯頓大學(xué)學(xué)生熱議這篇論文時，恒瑞醫(yī)藥美國公司的工作人員正坐在幾公里外的辦公室焦急地等待美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知。因為《柳葉刀》論文中推薦的肝癌治療方案正在“過關(guān)”。

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2023年7月底，美國食品藥品監(jiān)督管理局向恒瑞發(fā)出通知，正式受理恒瑞提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請。

這樣的消息讓恒瑞內(nèi)部為之振奮，因為他們深知這條國際化之路正在走向新的高度。正如恒瑞美國研發(fā)中心研發(fā)人員所說，那一刻普林斯頓的夏天真的很美。

恒瑞醫(yī)藥走向國際每一步都不輕松。為了創(chuàng)新藥走向國際市場的夢想，恒瑞醫(yī)藥努力了20余年。

恒瑞醫(yī)藥于2000年上市后，用募集資金在上海建立了創(chuàng)新研究中心，并面向全球引進了一批高層次人才，使企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷得到提升。

2005年8月，恒瑞拿出290萬美元的“學(xué)費”在美國新澤西普林斯頓市設(shè)立了辦公室，之后發(fā)展至今天規(guī)模化的研發(fā)中心。

在普林斯頓，特拉華河沿線有很多特色的街區(qū)公園和各國特色的餐館、咖啡館，恒瑞第一批美國工作人員經(jīng)常在這些街區(qū)公園和咖啡館討論工作。

普林斯頓因擁有美國常青藤名校普林斯頓大學(xué)而聞名于世，距離紐約都市圈只有一個小時車程，交通非常方便，并聚集輝瑞等世界知名藥企，各方面人才在咖啡館、圖書館交流最新的醫(yī)藥資訊。

正是在這樣的環(huán)境里，恒瑞醫(yī)藥美國的研發(fā)人員開始逐步將恒瑞的產(chǎn)品推向世界。

連云港藥企 (1)

2011年12月17日，恒瑞生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射液順利通過美國FDA的認證檢查，成為中國第一次獲準(zhǔn)銷往全球最發(fā)達、質(zhì)量要求最高的美國醫(yī)藥市場的高端制劑，填補了國內(nèi)注射劑在美國出口的空白。

獲得上市資格就意味著恒瑞醫(yī)藥開始為美國普通患者提供中國藥選擇。走進美國市場的恒瑞并沒有大包大攬，而是與山德士、Teva、Sagent等國際知名企業(yè)開展合作，并取得較好的銷售業(yè)績。

高端制劑出口積累的經(jīng)驗，讓恒瑞人進軍國際市場的信心更加堅定，恒瑞的國際化版圖不斷向日本、瑞士等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域擴展，一個個實驗室在海外開辦，恒瑞希望通過這些平臺參與全球新藥開發(fā)。

進入新世紀(jì)，中國企業(yè)國際化正在成為全球經(jīng)濟要素、產(chǎn)業(yè)鏈條與治理體系結(jié)構(gòu)重建的重要組成。恒瑞也從早期“走出去”找資源、找市場的模式升級為“智造”新階段。恒瑞的全球商務(wù)開發(fā)團隊也常駐于新澤西。

2018年開始，恒瑞兩款創(chuàng)新藥實現(xiàn)向美國公司的對外授權(quán)，隨后，恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)將其創(chuàng)新藥不斷推向國際醫(yī)藥創(chuàng)新鏈中，吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等一批恒瑞創(chuàng)造原研藥走向全球，恒瑞也成為全球各種醫(yī)學(xué)會議上的常客。

3月的捷克首都布拉格微冷，寒風(fēng)直往人們的衣領(lǐng)中灌，一片美麗紅房頂汪洋中，教堂尖塔在藍天下聳立。2024年歐洲肺癌大會（ELCC）討論現(xiàn)場熱鬧非凡。

3月23日，同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授佩戴著一款紅色的領(lǐng)帶出席了CameL研究數(shù)據(jù)新聞發(fā)布會。在本次肺癌大會上，他和他的團隊帶來了一組令人振奮的臨床數(shù)據(jù)。

周彩存教授團隊通過一項長期隨訪發(fā)現(xiàn)，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在治療晚期非小細胞肺癌上具有良好效果。

面對同行的期待眼神，周彩存娓娓道來，他說對于大多數(shù)人來說，晚期肺癌似乎與“絕癥”畫上了等號，但實際上，他們的治療目標(biāo)是讓更多的晚期肺癌患者可以在合理治療后獲得長期生存，跨過5年大關(guān)。恒瑞研發(fā)的創(chuàng)新藥聯(lián)合化療在治療非小細胞肺癌方面擁有確切的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，可進一步指導(dǎo)臨床實踐中的應(yīng)用。

聽到這話，美國斯坦福癌癥研究所腫瘤內(nèi)科主任、國際肺癌研究協(xié)會主席Dr.Heather表示：“超過30%的患者在5年后仍然存活，我認為這是一個非常令人激動的結(jié)果。”

如今，恒瑞的創(chuàng)新成果，正在“驚艷”世界。從高端制劑出海到創(chuàng)新藥在海外做臨床，恒瑞醫(yī)藥用十余年的時間，全面布局其“出海”計劃。目前，恒瑞20多個高端制劑已在歐美日獲準(zhǔn)上市，已經(jīng)開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗。同時，企業(yè)已實現(xiàn)10項創(chuàng)新藥海外授權(quán)，僅2023年就達成總交易金額超40億美元的5項授權(quán)合作。

春日普林斯頓生機勃勃，卡林冒街州立公園中常常密布各種跑步、騎自行車、野餐的人群，他們在享受春光時，更展現(xiàn)出生機勃勃的城市氣質(zhì)。從中國連云港走出去，恒瑞不再只是世界醫(yī)藥創(chuàng)新的“追隨者”和“融入者”，而將越來越多地成為“引領(lǐng)者”。

揚帆出海、櫛風(fēng)沐雨的恒瑞和眾多走向世界“價值鏈”上游的連云港企業(yè)在國際化的道路上將不斷探索實踐，上萬名海外人才通過各種方式來到連云港，助力連云港科技創(chuàng)新，連云港創(chuàng)新版圖已經(jīng)覆蓋了美洲、歐洲、大洋洲等多個國家和地區(qū)，來自海外的技術(shù)合同額呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢，成為推動中國與世界實現(xiàn)發(fā)展共贏的重要力量。

美國普林斯頓實驗室里的連云港創(chuàng)新密碼

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