【新時(shí)代 新作為 新篇章】連云港“中華藥港” ： 打造世界一流的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地

【連網(wǎng)】□ 周瑩 賀成東 劉偉 

這里集聚了全國醫(yī)藥創(chuàng)新眾多頭部企業(yè)；這里是江蘇1.1類新藥重要的研發(fā)基地；這里是連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起航的處女地……漫步中華藥港建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)，處處是創(chuàng)新氣息，到處可以聽到中國新藥創(chuàng)制的好消息。

建設(shè)中華藥港，是連云港市委、市政府科學(xué)研判醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出的重大決策，連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黨工委、管委會(huì)緊扣“港城特色、國內(nèi)一流、世界知名”目標(biāo)定位，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新型、差異化、國際化”發(fā)展趨勢(shì)，著力打造一流的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)和專業(yè)化服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高位走高”，成為國際化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)名城。

創(chuàng)新能力“首屈一指”

走進(jìn)康緣藥業(yè)“中藥制藥過程新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”現(xiàn)場(chǎng)，筆者被眼前的場(chǎng)景震撼了：30000平方米實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分布著各種先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，現(xiàn)代化的篩藥裝置讓人們對(duì)這家中藥企業(yè)的現(xiàn)代化程度連連贊嘆。康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉介紹，目前，康緣藥業(yè)已經(jīng)擁有系統(tǒng)完善的從創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)—研發(fā)—上市后再評(píng)價(jià)的全流程研發(fā)平臺(tái)。每年投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)占銷售收入的7%以上，并先后與國內(nèi)科研院所聯(lián)合建立了10余個(gè)“共建實(shí)驗(yàn)室”。

這樣的研發(fā)基礎(chǔ)讓康緣藥業(yè)始終站在國內(nèi)中藥創(chuàng)新的前端。截至目前，康緣藥業(yè)研究院先后開發(fā)中藥新藥40余個(gè)；申請(qǐng)專利300余件，獲發(fā)明專利授權(quán)200余件，其研究成果榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)10余項(xiàng)。

同其他園區(qū)先有平臺(tái)后有企業(yè)不同，中華藥港的發(fā)展是基于連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)應(yīng)運(yùn)而生的。

連云港新醫(yī)藥萌芽于上世紀(jì)70年代，起步于80年代，90年代嶄露頭角，2000年之后進(jìn)入發(fā)展快車道。如今，連云港已經(jīng)成為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)三大富集區(qū)之一，并培育了恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、豪森藥業(yè)和康緣藥業(yè)四大龍頭企業(yè)以及德源藥業(yè)等一批中小科技企業(yè)。截至目前，連云港市累計(jì)獲批上市1類新藥11個(gè)，占全省1/2、全國1/8，位居全國設(shè)區(qū)市首位。累計(jì)獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)9項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)5項(xiàng)，近3年累計(jì)承擔(dān)國家級(jí)重大新藥專項(xiàng)103項(xiàng)。今天，港城藥企不僅要做更好的新藥產(chǎn)品，還將研發(fā)世界第一標(biāo)準(zhǔn)的新藥提上日程。

6月5日，一年一度的全球腫瘤學(xué)盛會(huì)——美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以線上形式隆重召開。“連云港聲音”再次在這里奏響。在已經(jīng)公布的2021ASCO會(huì)議議程里，恒瑞共有64項(xiàng)研究入選，包括5項(xiàng)Oral、23項(xiàng)Poster以及36項(xiàng)Online Ab－stract，涉及品種包括PD-1卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵蓋乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多個(gè)治療領(lǐng)域。豪森藥業(yè)的阿美替尼則在這次會(huì)議上發(fā)布了NSCLC患者一線治療臨床情況，其臨床結(jié)果顯示，該藥物無進(jìn)展生存期達(dá)到19.3個(gè)月。

連云港市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處處長(zhǎng)周夢(mèng)玲表示，連云港醫(yī)藥企業(yè)在國際醫(yī)藥研發(fā)會(huì)議上大放異彩，主要原因就是企業(yè)長(zhǎng)期堅(jiān)持可持續(xù)創(chuàng)新的結(jié)果。隨著中華藥港的建設(shè)，連云港市將進(jìn)一步完善區(qū)域創(chuàng)新體系，集聚區(qū)域創(chuàng)新資源，讓更多的恒瑞、正大天晴這樣的企業(yè)從連云港培育，走向全國和世界。

打造同世界接軌的“連云港制造”

3月3日，正大天晴研制的預(yù)防化療引起的惡心嘔吐藥物注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，這是本品繼獲得歐盟上市許可后，收獲的又一份國際市場(chǎng)通行證。正大天晴總裁王善春表示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲得美國FDA批準(zhǔn)是正大天晴實(shí)施國際化戰(zhàn)略的又一成果，再次證明了正大天晴進(jìn)軍海外高端市場(chǎng)的決心和能力。該品種的上市將進(jìn)一步加快正大天晴拓展腫瘤藥國際市場(chǎng)的進(jìn)程，為打造正大天晴國際品牌及后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場(chǎng)推廣做好鋪墊。

隨著企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，中華藥港內(nèi)的港城企業(yè)積極地走出去，按照國際市場(chǎng)規(guī)則拓展企業(yè)發(fā)展空間。截至目前，連云港通過境外質(zhì)量認(rèn)證藥品40多個(gè)。

要想在國際市場(chǎng)上占據(jù)一席之地，必須有嚴(yán)格的質(zhì)量控制。走進(jìn)恒瑞醫(yī)藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)代化的設(shè)備讓人眼前一亮。該項(xiàng)目建成后可年產(chǎn)門冬酰胺酶300萬支、長(zhǎng)效胰島素6000萬支。預(yù)計(jì)年實(shí)現(xiàn)銷售收入將達(dá)到80億元，利稅5億元。恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)周云曙介紹，為了對(duì)接世界一流標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)目安裝了全球一流的生物發(fā)酵系統(tǒng)、灌裝線、包裝線、蒸餾水機(jī)、純化水機(jī)等設(shè)備，保障生產(chǎn)穩(wěn)定高效。

在積極推動(dòng)仿制藥、生物藥走向國際市場(chǎng)的同時(shí)，中華藥港內(nèi)的連云港企業(yè)也加快了國際創(chuàng)新研發(fā)步伐。港城藥企先后與哈佛醫(yī)學(xué)院、美國MD安德森腫瘤中心、英國劍橋大學(xué)、法國公共衛(wèi)生學(xué)院、日本東京大學(xué)附屬醫(yī)院等近百家國際頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了深層次、常態(tài)化合作關(guān)系，同時(shí)在海外設(shè)立研發(fā)等分支機(jī)構(gòu)6個(gè)。

開放的創(chuàng)新體系讓連云港頻繁創(chuàng)造中國第一。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）孤兒藥開發(fā)辦公室(Office of Orphan Products Devel－opment, OOPD)的正式書面回函，授予公司產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認(rèn)定，其將用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將加速推進(jìn)。周夢(mèng)玲介紹，孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。此次恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲得孤兒藥資格認(rèn)定，將推動(dòng)該款藥物國外臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)，該款藥物的臨床試驗(yàn)費(fèi)用可部分抵減稅收，新藥注冊(cè)費(fèi)可減免，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

在國內(nèi)外市場(chǎng)共同支持下，2020年，全市規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值620億元，占全市規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值22%；營(yíng)業(yè)收入550億元，占全市總營(yíng)業(yè)收入20%；利潤(rùn)150億元，占全市總利潤(rùn)61%。

搭建“雀巢”提升產(chǎn)業(yè)集聚度

走進(jìn)中華藥港“一區(qū)兩園”總體框架的核心區(qū)現(xiàn)場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體正在加快建設(shè)。連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任、中華藥港指揮部指揮長(zhǎng)殷元介紹：“中華藥港核心區(qū)啟動(dòng)建設(shè)以來，持續(xù)加大力度，目前，一期的孵化器、中試樓、安評(píng)中心、示范車間及配套設(shè)施等11棟載體已建成，江蘇省抗腫瘤及心血管類原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、和晨高端制劑等首批項(xiàng)目已進(jìn)駐。二期高端化學(xué)藥物制劑產(chǎn)業(yè)園的24棟載體即將全部封頂，意向入駐項(xiàng)目正在深入洽談。三期的商務(wù)服務(wù)區(qū)已開工建設(shè)，主要建設(shè)中央廚房、人才公寓、生活廣場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)中心等生活配套，服務(wù)保障入駐企業(yè)和人員。載體功能和公用配套日趨完備的功能性醫(yī)藥園區(qū)正在加快形成。”

在已入駐中華藥港核心區(qū)的和晨制劑研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，筆者看到其高端口服固體制劑車間正在進(jìn)行設(shè)備調(diào)試，質(zhì)檢樓三樓和四樓已經(jīng)投入使用，可以滿足藥品的正常檢測(cè)工作。項(xiàng)目建成后，將主要承接緩控釋制劑、口溶膜制劑、高活性制劑等高端制劑品種生產(chǎn)，年產(chǎn)量10億片（粒/袋）。項(xiàng)目全部投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入5億元，利稅8000萬元。該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹，作為以藥物研發(fā)為核心、從事藥品持證及轉(zhuǎn)化的服務(wù)型平臺(tái)公司，我們選擇中華藥港的原因就是看中這里良好的發(fā)展條件和平臺(tái)配套，我們期待在這里學(xué)習(xí)行業(yè)頭部企業(yè)研發(fā)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)企業(yè)快速發(fā)展。

和晨制劑代表了中華藥港集聚的一批企業(yè)心聲。隨著港城醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展加快，急需搭建公共孵化平臺(tái)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)建立更多“高峰”和“高原”。在這樣的背景下，中華藥港公共平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。

中華藥港硬件功能載體建設(shè)的同時(shí)，專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)和服務(wù)體系正在加快構(gòu)建。中華藥港指揮部常務(wù)副指揮長(zhǎng)張成賢介紹：“在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，我們深刻認(rèn)識(shí)到，醫(yī)藥作為一個(gè)‘高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)業(yè)周期長(zhǎng)’的高精產(chǎn)業(yè)，對(duì)配套服務(wù)的要求更高。目前，位于藥港核心區(qū)的江蘇省原創(chuàng)化學(xué)藥創(chuàng)新中心的高端制劑技術(shù)平臺(tái)、大型儀器設(shè)備共享技術(shù)平臺(tái)（分析測(cè)試中心）、中試研究技術(shù)平臺(tái)等已建成，其中，分析測(cè)試中心已通過國家CMA及CNAS認(rèn)證，已為中小型醫(yī)藥企業(yè)及高校提供開放性服務(wù)。后續(xù)，將充分發(fā)揮平臺(tái)載體優(yōu)勢(shì)，著力搭建藥物檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審評(píng)認(rèn)證、人才培訓(xùn)等各類公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)高層次服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)水平。”

良好的配套設(shè)施還需要政策支持。“為了促進(jìn)中華藥港發(fā)展，我們整合國家級(jí)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、經(jīng)開區(qū)、綜保區(qū)三區(qū)疊加政策優(yōu)勢(shì)，出臺(tái)了中華藥港產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、15條中華藥港高質(zhì)量發(fā)展意見、中華藥港企業(yè)入駐服務(wù)管理辦法等政策體系，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械等從研發(fā)到生產(chǎn)，給予全周期發(fā)展扶持和全方位專業(yè)服務(wù)。此外，中華藥港還建立了項(xiàng)目入駐專家評(píng)審機(jī)制，從重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、高校、科研院所、相關(guān)職能部門遴選學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干，建立專家?guī)欤瑢?duì)項(xiàng)目準(zhǔn)入、使用面積和優(yōu)惠政策等進(jìn)行專業(yè)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)‘專業(yè)人把專業(yè)關(guān)’，確保平臺(tái)的有限資源發(fā)揮最大效益。”中華藥港指揮部副指揮長(zhǎng)王修賀表示。

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。當(dāng)前，中華藥港的建設(shè)正全面開啟連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新時(shí)代。連云港市開發(fā)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，核心區(qū)全部建成后，將具備服務(wù)醫(yī)藥研發(fā)、中試、生產(chǎn)及商務(wù)生活的各類功能載體，可承載200余家醫(yī)藥企業(yè)入駐，集聚醫(yī)藥人才5000人以上，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加速產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，全力打造“港城特色、全國一流、世界知名”的千億級(jí)中華藥港。

相關(guān)新聞

• 連云港開發(fā)區(qū)：隆起產(chǎn)業(yè)高地 打造幾何中心
• 裝備產(chǎn)業(yè)串點(diǎn)成鏈 連云港創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群秀出“硬實(shí)力”
• 中華冰雪奇緣，太酷了！
• 到2035年，基本實(shí)現(xiàn)“大病不出省”！建設(shè)醫(yī)療服務(wù)高地，...
• 江蘇灌云：黨建聯(lián)盟賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
• 連云港：產(chǎn)業(yè)用地100%“標(biāo)準(zhǔn)地”供應(yīng)為企業(yè)“減負(fù)”