在中國醫藥圈，一直流傳著一句話，“中國醫藥創新看江蘇，江蘇醫藥創新看連云港”。確實，我市重點藥企創新研發能力強，藥品審評審批核查等業務量大，港城藥企特別是中小藥企迫切需要公共平臺的技術指導和普惠服務。圍繞藥品研發生產“前端、中端、終端”三個維度，市市場監管局搶抓國家、省級審批事權委托下放的大好機遇，創建集國家級知識產權保護中心、省藥品審評核查分中心、省藥檢院分實驗室為一體，全國唯一、全省示范的新醫藥發展“三合一”賦能平臺，為新醫藥產業提供全鏈條、全方位、全周期的全新服務模式。
創新聯動 打造標桿樣板
依托“省管市有、省市共建”這一創新方式，建立省藥監局審評核查連云港分中心，該中心作為地市級藥品醫療器械審評核查分支機構，是全國首創；建立的省食藥檢院連云港檢驗室，也是全省唯一。作為面向醫藥和智能制造領域的知識產權保護機構，連云港（國家級）知識產權保護中心為蘇北地區首家。“線上+線下”互動，全國首創集成式服務。在線上，依托“互聯網+”手段，建成線上線下一體化服務平臺，構建了“一平臺共享、一窗口辦理、一張網受理、一攬子服務、一結果通行”五位一體的集成服務新模式。在線下，積極打造“中華藥港”藥品審評、核查、檢驗、知識產權服務“一站式服務”窗口，建立“面對面”服務機制，實施“對接式、跟蹤式、扶助式、打包式、上門式”精準服務。
深化服務 助企茁壯成長
在前端，開啟專利快速通道，全省首家實現“知識產權綜合服務一件事”進大廳，加大新藥專利確認獎補力度；在中端，緊扣審評、核查兩大環節，全面強化技術幫扶，切實提升企業研發及注冊申報能力；在終端，放大全省獨有藥品檢驗室優勢，有效壓減注冊檢驗時限，形成全鏈條的服務體系和賦能平臺“1+1+1>3”的良好態勢。與此同時，建立重點企業重點產品服務保障制度，實施“一對一”服務機制，對企業問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實。建立全過程涉企合規指導機制，事前指導企業積極預防、事中依法免罰輕罰審慎監管、事后跟蹤整改提升執法質效。市市場監管局被評為全省藥品“靂劍”執法行動先進集體。
極簡辦理 刷新審批進度
平臺運行后，各類藥品醫療器械許可事項受理工作3個工作日完成、緊急事項即時完成，藥品生產許可核查工作由50個工作日壓縮至15個工作日。一般事項辦理時限最低壓縮90%。截至目前，已協助完成豪森藥業甲磺酸阿美替尼片注冊檢驗，將檢驗周期壓縮至2個月左右，檢驗周期壓縮87.5%；幫助恒瑞、康緣等藥企通過快速預審通道申請專利55件。從申請至獲得國家知識產權局授權僅用時30個工作日，授權周期大幅縮減90%。組建全省首個專家庫，接受各類業務咨詢5200人次，幫助企業解決技術難題817個。
（侍敏 徐新合）
總值班: 吳弋 編輯: 賈元元
來源: 連云港發布
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