【連網】（記者 朱迅 ）4月5至10日，2024年美國癌癥協會年會（AACR）召開，中國生物制藥下屬正大天晴藥業集團與益方生物合作研發的KRAS G12C靶向藥物D-1553（即藥物代碼）在這次會議上公布了最新的2期臨床試驗結果。研究結果顯示，在攜帶KRAS G12C（即一種基因編碼）突變的非小細胞肺癌患者中，D-1553顯示出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間，安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。
據了解，美國癌癥協會年會（AACR）是世界上規模最大的癌癥研究會議之一，也是全球范圍內極具影響力的腫瘤學研究和臨床進展的交流平臺。
KRAS是最常見的致癌突變基因之一，在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌中經常出現，其中又以G12C突變最為常見。弗若斯特沙利文數據顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發病人數從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。D-1553曾公布用于非小細胞肺癌和晚期結直腸癌的早期臨床數據，顯示其療效和安全性與國際已批準的同靶點藥物相比名列前茅。
受KRAS基因結合點不明顯、蛋白結構近似球形等因素影響，KRAS一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點。目前全球范圍內僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準在美國上市，國內尚無相關藥物上市，存在巨大的未滿足臨床需求，D-1553有望沖刺國內首款KRAS G12C抑制劑。
2023年8月，中國生物制藥公告，下屬正大天晴藥業集團已與益方生物簽訂許可與合作協議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。基于未來潛在的數據分享合作，正大天晴還將適時被授予一定比例的中國大陸以外地區權益。
正大天晴這項臨床試驗研究結果顯示，截至2023年11月17日，123例經抗PD-(L)1治療和含鉑化療后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩定。這些數據顯示正大天晴這款藥物表現出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間。
2023年年報數據顯示，中國生物制藥腫瘤板塊收入已達到88億元。除了D-1553，該公司還有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多個重磅創新藥有望今年獲批，適應癥涵蓋肺癌、子宮內膜癌等多個領域。
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