筆者從翰森制藥集團有限公司獲悉，該企業附屬公司豪森藥業自主研發的1類創新藥甲磺酸阿美替尼片獲批用于EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療適應癥，成為該領域首個中國原研獲批一線適應癥的藥品。阿美替尼第二個適應癥的獲批將進一步豐富和完善企業的抗腫瘤產品線布局。市科技局相關負責人介紹，當前，港城新藥研發正在進入到后研發階段，越來越多的企業開始重視挖掘新藥的Ⅳ期臨床價值，從而不斷放大創新藥的治療潛能，為患者提供更多更優的治療方案。

 據了解，探索創新藥新適應癥的可能性是醫藥企業開展臨床試驗中非常重要的工作。因為新適應癥的開發不僅可以幫助企業形成新的專利成果，而且可以讓創新藥惠及更多的患者。知名醫藥企業都高度重視創新藥新適應癥的開發，不斷擴大藥物的使用領域。例如恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，為目前獲批適應癥數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1（此為分子式名稱）產品。 而正大天晴的安羅替尼適應癥領域也在不斷開拓。

此次獲批新適應癥的甲磺酸阿美替尼片是豪森藥業自主研發的1類創新藥，也是首個中國原創三代 EGFR-TKI（即表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），曾獲 “重大新藥創制”國家科技重大專項立項支持。2020年3月，甲磺酸阿美替尼片首個適應癥獲批上市，填補了我國三代 EGFR-TKI 的空白。今年6月，甲磺酸阿美替尼片憑借其卓越的療效和安全性被國家藥品監督管理局發布的《2020年度藥品審評報告》列為“臨床價值高的新藥好藥”代表之一。12月，阿美替尼一線適應癥的成功獲批，為中國患者帶來了更多臨床選擇。

翰森制藥總裁呂愛鋒介紹，未來，企業還將持續開展多項注冊臨床研究，包括甲磺酸阿美替尼片聯合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變非小細胞肺癌、輔助治療非小細胞肺癌等適應癥的多個臨床研究，將為更多非小細胞肺癌患者提供從早期到晚期，從圍手術期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。

今天，越來越多的連云港企業學習跨國企業的臨床經驗，積極搭建國際多中心臨床試驗平臺，不斷拓展創新藥的適用范圍，讓更多的患者享受“連云港創新”的成果。中國科學院院士、“重大新藥創制”國家科技重大專項技術副總師陳凱先認為，連云港藥企積極開展創新藥的適應癥探索，有助于讓更多患者享受創新藥的治療，切實減輕患者用藥負擔。（記者周瑩 通訊員 連科）

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